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研究課題：
がん患者を対象とした周術期におけるオピオイドの適正使用と副作用に関する現状調査 |
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本研究の実施体制：
研究責任者：熊本大学病院緩和ケアセンター 医師 林田裕美
共同研究者：熊本大学病院緩和ケアセンター 医師 吉武 淳 |
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本研究の目的及び意義：
がん患者の周術期における適切なオピオイドの管理と症状緩和は、がん治療において非常に大きな役割を果たしており、オピオイドの術前使用と術中術後の適切な管理は重要です。現在、当院で（緊急購入を含む）使用できるオピオイドの経口薬および貼付剤としてトラマドール、モルヒネ、10% コデインリン酸塩散、オキシコドン、ヒドロモルフォン、タペンタドール、メサドン、フェンタニル貼付薬があります。これらのオピオイドが術前から使用されている患者の周術期に、如何にオピオイドを調整すべきかに関する研究は限られ、術前からのオピオイド使用患者における適切な周術期麻酔管理や術後鎮痛方法は明らかではありません。
本研究は、がん疾患に対する周術期管理において術前からオピオイドを使用していた患者を対象とし、術前からのオピオイドの種類、効果、副作用、背景因子について調査し、さらに術中術後のオピオイドの使用状況や副作用を検証することで、周術期の適正なオピオイドの使用方法に関する仮説をたてることを目的とします。 |
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研究の方法：
2018 年4 月１日から2023 年3 月31 日までに当院において、がん疾患に対する手術をうけた18 歳以上のがん患者を電子カルテの情報から抽出し、患者背景、病名、手術名、麻酔方法、周術期において使用したオピオイド、血液検査データ、緩和ケアチームの介入状況を収集します。
後述の「研究に利用する試料・情報」に記載してある臨床情報を集積し、解析ソフトを用いて統計学的解析を行います。 |
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研究期間：
大学院生命科学研究部長（病院長）承認日から2025年3月31日まで |
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試料・情報の取得期間：
2018年4月1日から2023年3月31日の期間の対象症例の臨床情報を取得します。 |
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研究に利用する試料・情報：
熊本大学病院の電子カルテより対象患者を選択し、性別、年齢、病名、病期、手術、オピオイドの種類、オピオイド投与量、オピオイドの副作用、オピオイド以外の鎮痛薬（NSAIDs, アセトアミノフェン, 鎮痛補助薬）、その他の薬剤の処方歴（ステロイド, その他の内服薬）、血液検査データ（BUN, Crea, eGFR, ADT, ALT, LDH, CRP, WBC, Hb, Plt, D-dimer）、全身麻酔法、術後疼痛管理の方法（持続点滴、神経ブロック）を収集します。
本研究で使用する個人情報の保管については、熊本大学病院緩和ケアセンター職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできない熊本大学病院緩和ケアセンターの鍵がかかった部屋において厳重に保管します。情報についてパスワードを設定することで、漏洩、盗難、本研究とは関係ない者のアクセスを防ぎます。保管期間については、研究データの保存等に関するガイドラインに照らし合わせ、研究終了後10年間の保存を行います。研究終了10年経過した時点で、研究対象者の情報データを削除します。 |
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個人情報の取扱い：
個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。本研究では研究対象者の個人情報のうち特定の個人を識別することができる、氏名、生年月日、住所、電話番号は取得されず、これらの匿名化の措置はデータ収集時から行われます。本研究では、研究対象者個人を識別するため対応表が作成され、熊本大学病院緩和ケアセンターにて厳重に保管され、外部に出ることはありません。データを二次利用する場合には、必要に応じて別途倫理審査委員会による承認を受け、病院長の許可を得た上で使用します。
取得した情報を用いて解析した研究の成果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される情報には個人を特定し得る情報は含まれておりません。
本研究で取得し管理している情報に関して、開示、訂正、削除あるいは第三者への開示、提供の停止を希望される方は、研究担当医師までご相談ください。
一般的な質問や苦情がある方は、下記の「本研究に関する問い合わせ」までご連絡ください。 |
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研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法：
研究対象者が研究結果の開示を希望する場合は、他の研究対象者に不利益が及ばない範囲内で原則的に結果の開示をします。
本研究を行う中で、想定していなかった研究対象者に重大な影響を与える結果が偶然に得られる場合があります。そのような結果について、説明を希望する場合には研究担当医師までご連絡ください。当院倫理委員会と相談の上、対応を検討します。 |
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利益相反について：
本研究に携わる全研究者において、本研究の公正さに影響を及ぼすような企業等との利害関係はありません。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の審査を得ております。 |
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本研究参加へのお断りの申し出について：
本研究において、ご自身のデータ（情報）を使用してほしくない方は、下記の「本研究に関する問い合わせ」までご連絡ください。本研究から収得されたご自身のデータ（情報）を削除します。その場合でも、通常の診療などで不利益を受けることは全くありません。 |
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本研究に関する問い合わせ：
熊本大学病院緩和ケアセンター
林田裕美、吉武 淳
電話：096−373−5637 |
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